En una entrevista exclusiva, los médicos e investigadores panameños Eduardo Ortega-Barría y Marta Illueca nos explican claramente sobre el desarrollo, resultados y perspectivas de las vacunas que están logrando contrarrestar los efectos del coronavirus y que forman parte de nuestro diario vivir.

Ahora que la vacunación masiva nos abre el camino hacia la normalidad, surgen dudas sobre una solución que apareció en 10 meses, pero que en realidad lleva dos décadas en desarrollo. Tomaría una pandemia para que el mundo entendiera la importancia de invertir en la ciencia, innovación e investigación en el ámbito de la salud pública.

Dos de los principales voceros en el tema de esta vacuna a nivel nacional son el Dr. Eduardo Ortega-Barría, Secretario Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (SENACYT), y la Dra. Marta Illueca, investigadora y académica, ambos panameños, pediatras dedicados a la investigación clínica a nivel internacional.

En entrevista exclusiva, los especialistas nos ayudan a entender mejor cómo se logró esta vacuna, la tecnología detrás de cada una, los procesos previos a su aprobación, algunas de las agencias regulatorias involucradas, las cifras nacionales y globales, y el camino por recorrer.

¿Cómo fue posible lograr la vacuna contra la Covid-19 en tiempo récord?

Según ambos especialistas, el desarrollo de la vacuna para el coronavirus inició cuando apareció el Síndrome de Insuficiencia Respiratoria Severa (SARS) en 2002. En 2012, surgió el segundo coronavirus, el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS). Los científicos continuaron el trabajo que ya habían comenzado con el primer SARS para desarrollar una vacuna. En ambos casos, esas epidemias se apagaron solas.

“El error número uno es pensar que esta es la primera vez que se trabaja en una vacuna contra un coronavirus. Pero, para poder completar ese trabajo de 20 años de investigación y desarrollo sobre los coronavirus y sus vacunas, debes tener infecciones activas porque es la única manera de medir la eficacia en una vacuna”, explica Illueca.

“La eficacia de una vacuna se puede evaluar solamente con infecciones activas, cuando puedes comparar cuántas personas vacunadas se infectan en contraposición a cuántas personas no vacunadas se infectan. Y eso no se pudo hacer ni con el SARS ni con el MERS. Pero sí se ha podido hacer con el coronavirus Covid-19 porque no desapareció solo”, asevera Illueca.

Ortega-Barría nos recuerda que llevamos 225 años estudiando vacunas y que nuestros aciertos y fracasos nos han llevado a una rápida evolución. Hace 30 años inició la caracterización de ácidos nucleicos para ser utilizados como medicamentos. Sin embargo, el catalizador más importante para entender cómo funciona nuestro sistema inmune, cómo producir mejores vacunas y cómo caracterizamos posibles candidatos a vacunas fue la pandemia del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), la que ha matado a más de 35 millones de personas desde el principio de los años 80 y para la que aún no se ha podido desarrollar una vacuna.

“Esas fallas con la vacuna del VIH han hecho que los científicos hayan desarrollado herramientas muy poderosas para intentar resolver un gran reto para la humanidad como lo es un virus que cambia y muta muy rápidamente”, explica Ortega-Barría.

Nuevas tecnologías, una ciencia robusta construida sobre el conocimiento de las últimas cuatro décadas y millones de millones de dólares invertidos por varios países para avanzar la ciencia e innovación, nos permiten hoy estar protegidos por una vacuna que antes tomaba 10 años en desarrollarse.

Como experto en la materia, Ortega-Barría afirma que hay tres condiciones indispensables para garantizar el éxito de una vacuna: debe ser segura, eficaz y poder producirlas consistentemente igual. “Las vacunas contra [la Covid-19] son de las más seguras, más puras que existen”, puntualiza Ortega-Barría. “Estas se producen por medio de procesos químicos que ni siquiera requieren células en el laboratorio. Por eso tenemos tan pocos efectos secundarios relacionados con ellas, muy raros y muy pocos”, acota el científico.

En 2020, los principales laboratorios del mundo produjeron la vacuna contra el coronavirus a priori, sin espera ni autorización. Si bien no podían distribuirla porque tenían que pasar por el filtro regulatorio, necesitaban tenerlas listas. Con toda la tecnología y legado científico que tenemos, esto se pudo hacer en un tiempo récord.

Tal como lo describe Illueca, “es como tener un ejército listo para salir en un momento de batalla, arriesgando tener una pérdida de vacunas gigantesca porque, si esa autorización regulatoria no se hubiera dado, todo ese material que se había producido lo habrían tenido que descartar”, aclara la especialista. “Esa producción de vacunas es parte de lo que ha demorado su distribución en el pasado”.

Tecnología detrás de las vacunas… ¿Cuál es la diferencia entre la tecnología de mensajero RNA de las vacunas Pfizer y Moderna, y la tecnología de vector viral de AstraZeneca y Johnson & Johnson?

Se trata de tecnologías diferentes con la misma base científica: explotar un proceso natural en nuestro cuerpo al introducir una secuencia genética que solamente permite que nuestras células produzcan la inmunidad dentro de sí mismas.

En ese sentido, las vacunas de Pfizer y Moderna pertenecen a una plataforma llamada mensajero RNA, una tira de material genético que es de tipo similar a la constitución del coronavirus. Los virus tienen un código de letras, los nucleósidos, que los conforman. Los científicos decodificaron la secuencia genética del coronavirus de 30 mil letras y encontraron el segmento exacto que codifica una proteína muy importante, logrando que el virus funcione y entre a nuestras células. Utilizando ese código genético, incluyéndolo dentro de una gotita de grasa e inyectándolo en el músculo, se introduce en nuestras células y ellas mismas producen la vacuna.

AstraZeneca y Johnson & Johnson, por su parte, comparten la tecnología de vectores virales. “Cuando piensas en las vacunas de adenovirus vectores virales, es el mismo proceso que la de mensajero RNA, pero un paso previo”, continúa Ortega-Barría.

“De manera que cuando te inyectan el material del adenovirus, entra a tu célula, se mete en ella, pero como no es capaz de multiplicarse, libera la secuencia genética de la vacuna en la célula y ahora tus células vuelven a producir la vacuna como si fuera mensajero RNA”, profundiza Ortega-Barría.

Illueca amplía la explicación referente a las diferencias en las principales plataformas de las vacunas. En el caso de mensajero RNA, tenemos el material genético del virus del coronavirus, en el caso del vector viral tenemos una cáscara que viene de otro virus, pero que lleva la información al sistema inmune, y luego los virus inactivados o los virus atenuados, como el del sarampión, que tienen el mismo virus de la enfermedad en cuestión, pero carecen de actividad.

Proceso de desarrollo farmacéutico y aprobación regulatoria

Como médica investigadora clínica y académica con 35 años de experiencia, Illueca ha visto de primera mano cómo funciona el desarrollo y aprobación de medicamentos con entes regulatorios como la FDA y la EMA. Según Illueca, el desarrollo farmacéutico tiene tres fases principales. La fase más importante de una vacuna es la fase 3 porque es la que demuestra su eficacia. Cuando se completa la fase 3, el producto deja de ser experimental.

Luego de una autorización regulatoria basada en la eficacia y seguridad de la fase 3, viene la fase 4, la de posautorización, donde se registran efectos raros que aparecen después de usarla en millones de personas. La fase 4 también tiene extensiones sobre el etiquetado a edades pediátricas, poblaciones con diferentes patologías y con nuevas indicaciones.

“Esa es una gran tranquilidad, porque con las otras vacunas que se autorizan sin pasar por este filtro —como Sinovac y Sputnik V— no sabemos qué está pasando, no tenemos ese control ni transparencia y no podemos tener esa tranquilidad”, señala Illueca.

“Nunca en la historia de la humanidad se habían aplicado tantas dosis de una vacuna, más de 4 mil 620 millones de dosis, a la fecha, o sea que tenemos tanta información de seguridad en esta vacuna como no hemos tenido antes”, confirma Ortega-Barría.

Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca son las cuatro vacunas que han sido aprobadas por las autoridades regulatorias de referencia internacional: la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y que han sido avaladas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El acceso a los procesos para crear una vacuna y sus datos de seguridad son los pilares del desarrollo farmacéutico. Cuando la FDA y la EMA autorizan una vacuna sabemos que hubo una revisión rigurosa, que se completaron las tres fases y, por lo tanto, no son productos experimentales, que hay un sistema de monitoreo de efectos adversos continuo a nivel global después de vacunar a millones de personas. Pero esta etapa de farmacovigilancia no se puede realizar hasta que la vacuna esté distribuida en todo el mundo porque se trata de ver qué pasa cuando se usa en millones y millones de personas y se recogen datos del mundo real, en tiempo real.

Esa visión de responsabilidad es lo que en farmacovigilancia se le conoce como “fair balance”, donde gracias al sistema riguroso de monitoreo de los entes regulatorios como la FDA y la EMA ya conocemos varios efectos adversos muy raros que de otra forma no podríamos identificar. Por ejemplo: la anafilaxis con Pfizer, los trombos con AstraZeneca, Gillián Barré con Johnson & Johnson, la miocarditis con Pfizer en los jóvenes. Hoy, gracias a este sistema, sabemos que son efectos muy raros, pero ya los entendemos y sabemos cómo tratarlos tempranamente.

“En mi opinión, es muy importante regirnos por un proceso muy estricto de autorizaciones regulatorias por instituciones que trabajan a nivel global y que llevan esa trayectoria de manera abierta, transparente y cuidadosa para preservar la salud pública y la seguridad de las poblaciones vacunadas”, sostiene Illueca.

Vacunas en cifras… ¿Qué data existe a la fecha sobre el efecto de la vacunación? Casos, muertes y hospitalizaciones a nivel global y local

Basada en las estadísticas de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU, Illueca afirma que, hasta la fecha, se ha calculado un 0.0018% de muertes en vacunados.

Al comparar este porcentaje con la letalidad de la Covid-19 que es aproximadamente 1.8%, tenemos una aproximación de 1000 casos letales por la Covid-19 contra 1 probable muerte en vacunados.

“Al comparar estos dos porcentajes de letalidad, si me voy al lado de la gente con Covid-19 ya tengo aproximadamente una letalidad 1000 veces mayor con la enfermedad. Entonces, creo que los números son muy claros”, recalca Illueca.

Otras cifras de Estados Unidos y Panamá destacan que:

• 99% de las muertes en Estados Unidos por la Covid-19 son personas no vacunadas.
• 97% de los hospitalizados por la Covid-19 en Estados Unidos son personas no vacunadas.
• 99.7% de personas vacunadas en Panamá con Pfizer o AstraZeneca tienen un éxito vacunal.
• Solo 0.3% de vacunados en Panamá se calcula que podrían haberse contagiado.

Los virus mutan. Así lo hace el de la influenza, que con una vacuna de refuerzo anual goza de una efectividad que oscila entre el 30 y 60%. Es muy probable que tengamos que colocarnos una vacuna contra la Covid-19 una vez cada año o dos. No es porque no vaya a servir o durar, sino para actualizarla y estar a la par de las nuevas cepas. Lo importante de la vacunación es que protege contra la muerte, hospitalizaciones y enfermedades severas.

¿Por qué hay que vacunar a los niños?

Illueca recalca que, según cifras oficiales de Panamá, 20% de los casos de Covid-19 ocurre en niños y menores de 20 años. En el primer trimestre de 2021, aproximadamente 64 mil casos se dieron en menores de 20 años, con lo cual la Covid-19 sí sucede en los niños y jóvenes. Y a pesar de ser más rara en niños, la Covid-19 produce un síndrome inflamatorio multisistémico (MISC o PIMS, por sus siglas en inglés), una condición clínica muy delicada, severa y particular en los niños. En estos casos, que son raros, desde las 4 a 8 semanas de la infección por coronavirus los chicos desarrollan esta postración que incluso puede afectarles el corazón y dejarlos en cuidados intensivos. Hasta mediados de año, había unos 48 casos de MISC en Panamá reportados en el Hospital del Niño.

 

No es coincidencia que la Academia de Pediatría de los Estados Unidos avalara la autorización de emergencia emitida por la FDA en mayo 2021 para la vacunación en niños contra la Covid-19 a partir de los 12 años con la vacuna de Pfizer. Y según informa Illueca, la organización también ha solicitado de la FDA que acelere la aprobación de la vacuna en niños de 5 a 11 años debido al reciente incremento exponencial de los casos de la Covid-19 en pediatría.

Además, hay que entender que los niños son vectores. Si bien no se enferman ni tanto ni tan severamente, ellos pueden cargar el virus y ahora mismo necesitamos bajar esa carga viral para evitar nuevas cepas. La vacuna también es importante para este retorno a clases.

¿Cuánto tiempo debo esperar para vacunarme si ya me dio Covid-19?

Según Ortega-Barría, no existe un intervalo mínimo definido. La persona debe vacunarse en cuanto se recupere clínicamente. Dado que la infección ofrece protección temporal, la vacunación puede ocurrir en los primeros 1 a 3 meses después de la infección.

¿Cree que la vacuna de la Covid-19 será obligatoria como lo es la de malaria para algunos países? 

“Es posible. Algunas autoridades ya han iniciado discusiones o han implementado recomendaciones en esa dirección, incluyendo prueba de vacunación completa, haberse recuperado de Covid-19 y/o una prueba diagnóstica negativa reciente para SARS-CoV-2”, indica Ortega Barría. Además, cuenta que se está introduciendo un “pasaporte” de vacunas de la Unión Europea en los 27 países miembros, además de UK, Suiza, Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Por su parte, Illueca señala que en Estados Unidos todos los empleados federales y militares tienen que adquirir la vacuna. Hay conciertos y eventos donde no permiten entrada a personas no vacunadas. Google, Facebook, Netflix, Twitter, Uber, Washington Post, Morgan Stanley, entre otras empresas, han declarado que van a requerir vacunas de todos sus empleados.

¿Hay algún tipo de alimento, vitamina o suplemento que sirva para reforzar el sistema inmune tanto en niños como en adultos?

Illueca dice que no hay un alimento específico. Lo que hay que entender es que el sistema inmune en especial los anticuerpos, que son las armas del cuerpo contra las infecciones, están formados por unidades de proteínas. Lo más importante es una dieta balanceada que incluya proteínas vegetales y animales, vitaminas y minerales.

Por su parte, Ortega-Barría indica que no hay evidencia de que los suplementos realmente ayuden a mejorar el sistema inmunológico o sus posibilidades de combatir una infección o enfermedad. Además, a diferencia de los medicamentos, los suplementos no están regulados ni aprobados por la FDA de la misma manera que los medicamentos. Recuerda que, además de una dieta saludable, hacer ejercicio regularmente, hidratarse y dormir lo suficiente son algunas formas de estimular el sistema inmunológico y minimizar el estrés.

¿Cómo saber si mi sistema inmune está comprometido? ¿Hay algún examen para esto?

Illueca sugiere realizar el chequeo de salud anual y que se midan las proteínas totales, como la albúmina, que nos brinda una idea general de cómo está nuestro cuerpo con respecto a las proteínas. Ortega-Barría afirma que las personas pueden estar inmunocomprometidas por enfermedades congénitas al nacimiento o adquiridas (VIH-SIDA, cáncer, Lupus); así como por medicamentos necesarios para tratar alguna condición aguda o crónica (trasplante de órganos).

Panamá y sus vacunas… ¿Tenemos un buen sistema de vacunación en Panamá? ¿Qué podemos hacer para mejorarlo aún más? 

Según ambos especialistas, Panamá cuenta con un excelente sistema de vacunación. Tenemos trayectoria desde la época del polio. En 2015, la OMS nos entregó un reconocimiento por haber realizado una campaña de vacunación con éxito contra la rubeola congénita. Panamá, en cuanto a implementación de programas de vacunación es uno de los países más avanzados de América Latina, ahí no hay duda. Eso sí, después de que la vacuna está producida y autorizada.

Fotos: Cortesía de los entrevistados y de Getty Images

La Dra. Illueca informa que actualmente no tiene conflictos de interés que declarar.